口罩办理美国eua认证 -凯发精英娱乐

医疗器械方面：

◆如果市场监督机构确定产品符合医疗器械的基本安全和性能要求，即使其符合性评价还未完成，市场监督机构可以允许其在一定的时间内进行销售，同时该产品必须继续完成其符合性评价过程。

◆成员国主管当局也可在疫情期间评估和组织采购没有ce标记的医疗器械，该产品仅可提供给医疗工作者使用，不能在市场上流通销售。同时市场抽查将会重点抽查防疫相关医疗器械，以防止不合格产品导致严重风险。

个人防护用品（ppe）方面：

◆涉及的产品包括抛弃式和可重复使用的口罩、可重复使用的工作服、手套和眼罩等（主要是预防病毒和有害物质的产品）。需要具有ppe法规授权资格的公告机构进行符合性评价。

◆应急审批产品如果不采用ppe法规协调标准作为产品技术要求而采用其它技术要求，比如who的推荐要求，须确保采用的技术要求与ppe法规基本健康与安全要求同等防护水平。公告机构对这类采用其它技术要求的ppe产品进行发证时，需要立即通知主管当局和其它ppe法规的公告机构。

◆如果市场监督机构确定产品符合ppe法规的基本健康和安全要求，即使其符合性评价还未完成，市场监督机构可以允许其在一定的时间内进行销售，同时该产品必须继续完成其符合性评价过程。

◆成员国主管当局也可在疫情期间评估和组织采购没有ce标记的ppe产品，该产品仅可提供给医疗工作者使用，不能在市场上流通销售。同时市场抽查将会重点抽查防疫相关ppe产品，以防止不合格产品导致严重风险。

也就是说，只要处于正在进行符合性评估的过程中，就可以在没有ce标志的情况下先行进入欧盟市场。由市场监督部门进行抽查，发现问题再进行处罚。

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